Портал еУправе Црне Горе

Документација се подноси у интернационално препознатом формату општег техничког документа - ЦТД са специфичним захтјевима за традиционалне биљне љекове.

Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

Промет љекова

Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце

Захтјев за упис у Регистар традиционалних биљних љекова и документацију прописану Законом о љековима и одговарајућим подзаконским актима

Рок за издавање лиценце

240 дана

У овај рок се не рачуна вријеме потребно да подносилац захтјева достави Агенцији тражене додатне податаке

Период важења лиценце

5 година

Услови за продужење важења лиценце

Носилац уписа у Регистар дужан је да поднесе захтјев за обнову уписа у Регистар и документацију о лијеку у року од најраније 180 дана, а најкасније у року од 90 дана прије истека рока важности дозволе за лијек.

Документација о лијеку прописана је Законом о љековима и одговарајућим подзаконским актима.

Упис у Регистар се обнавља на основу поновне процјене односа између ризика и користи лијека.

Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

Брисање традиционалног биљног лијека из Регистра врши се:

- истеком рока за који је издата

- на захтјев носиоца дозволе за лијек

- у случајевима када се утврди да

- да лијек није у складу са стандардима квалитета и безбједности у прописаним условима употребе;

- лијек у промету не одговара условима из рјешења о упису у Регистар;

- је рјешење за упис у Регистар издато на основу непотпуних и неистинитих података, односно ако подаци нијесу измијењени и допуњени у складу са Законом;

- носилац уписа у Регистар више не испуњава одобрене услове;

- је лијек стављен у промет супротно одредбама Закона