РСС Пошаљи пријатељу Упутства за коришћење Принт



Рјешење за упис у Регистар хомеопатских љекова




Назив услуге

 Рјешење за упис у Регистар хомеопатских љекова  


Орган задужен за спровођење

 Агенција за љекове и медицинска средства


Надзорни орган

 Министарство здравља


Опис

 Рјешење  на основу ког се хомеопатски лијек прометује на територији Црне Горе


Гдје и како

Захтјев за упис у Регистар хомеопатских љекова подноси се на архиви Агенције.

 Подносилац захтјева, у претходно договореном термину, Агенцији подноси захтјев и потребну документацију. 

Термин за предају захтјева се заказује на тел. бр.

+382 20 310 280 или  путем  мејла на адресу: инфо@цалимс.ме.

Документација се подноси у интернационално препознатом формату општег техничког документа – ЦТД, са специфичним захтјевима за хомеопатске љекове.


Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

 Промет љекова


Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце

 Захтјев за упис у Регистар хомеопатских љекова и документацију прописану Законом о љековима и одговарајућим подзаконским актима


Рок за издавање лиценце

 240 дана
У овај рок се не рачуна вријеме потребно да подносилац захтјева достави Агенцији тражене додатне податаке


Период важења лиценце

 5 година


Услови за продужење важења лиценце

 Носилац уписа у Регистар дужан је да поднесе захтјев за обнову уписа у Регистар и документацију о лијеку у року од најраније 180 дана, а најкасније у року од 90 дана прије истека рока важности дозволе за лијек.

Документација о лијеку прописана је Законом о љековима и одговарајућим подзаконским актима.

 Упис у Регистар се обнавља на основу поновне процјене односа између ризика и користи лијека


Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

 Брисање хомеопатског лијека из Регистра врши се:

-      истеком рока за који је издата

-      на захтјев носиоца дозволе за лијек

-      у случајевима када се утврди да

-           да однос изме��у користи и ризика примјене лијека

није повољан у прописаним условима употребе;

-           да квалитативни, односно квантитативни састав ли јека не одговара декларисаном саставу;

-           лијек у промету не одговара условима из рјешења о упису у Регистар;

-           је рјешење за упис у Регистар издато на основу непотпуних и неистинитих података, односно ако подаци нијесу измијењени и допуњени у складу са Законом;

-           носилац уписа у Регистар више не испуњава одобрене услове;

-           је лијек стављен у промет супротно одредбама  Законада лијек није био у промету три године у Црној Гори од дана издавања рјешења о упису у Регистар, односно да је лијек послије издавања рјешења о упису у Регистар био одређени период у промету у Црној Гори, а након тог периода три узастопне године није био у промету у Црној Гори


Накнада за издавање лиценце и административним таксама

 Висина накнаде за упис у регистар хомеопатског лијека износи, за :

-      један фармацеутски облик, јачину и паковање лијека 900 €

-      сљедећи фармацеутски облик 450 €

-      сљедећу јачину истог фармацеутског облика 350 €

-      сљедећу врсту паковања истог фармацеутског облика и јачине 250 €

-     сљедећу величину паковања истог фармацеутског облика и јачине 250 €.


Правна подлога која се односи на Лиценцу

 -      Закон о љековима ("Службени лист ЦГ", бр. 56/11 и бр. 06/13)

  -      Правилник о ближим условима и начину уписа лијека у регистар хомеопатских љекова ("Службени лист ЦГ", бр. 06/15)

  -     Правилник о садржају и начину обиљежавања спољњег и унутрашњег паковања лијека и садржају упутства за лијек ("Службени лист ЦГ", бр. 21/16) 


Корисни линкови

 www.цалимс.ме




Корисност информације можете процијенити више пута, а узима се у обзир само ваш последњи одабир.

Досадашње оцјене (0):

Да (0):
Не (0):
Дјелимично (0):


Коментаре на услуге могу слати искључиво регистровани корисници.

 

Коментари:

Моја пријава

Немате кориснички налог?

Претраживање
Анкета

У којој мјери се слажете да ће пружање услуге електронским путем смањити редове чекања?