RSS Pošalji prijatelju Uputstva za korišćenje Print

Dozvola za stavljanje lijeka u promet (dozvola za lijek)




Naziv usluge

Dozvola za stavljanje lijeka u promet (dozvola za lijek)


Organ zadužen za sprovođenje

 Agencija za ljekove i medicinska sredstva


Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja


Gdje i kako podnijeti zahtjev za licencu

Zahtjev za dobijanje dozvole za lijek podnosi se na arhivi Agencije.

Podnosilac zahtjeva, u prethodno dogovorenom terminu, Agenciji podnosi zahtjev i potrebnu dokumentaciju. 

Termin za predaju zahtjeva se zakazuje na tel. br.

+382 20 310 280 ili  putem  mejla na adresu: info@calims.me.

Dokumentacija se podnosi u internacionalno prepoznatom formatu opšteg tehničkog dokumenta - CTD za ljekove za upotrebu u humanoj medicini, odnosno evropskog (EU) dosijea za ljekove za upotrebu u veterinarskoj medicini.


Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

Promet ljekova


Potrebna dokumentacija koju treba priložiti za izdavanje licence

Zahtjev za dobijanje dozvole za lijek sadrži:

-         administrativne podatke

-         farmaceutsko-hemijsko-biološke podatke

-         farmakološko-toksikološke podatke

-         kliničke podatke

-       druge neophodne podatke od značaja za dobijanje dozvole za lijek


Rok za izdavanje licence

240 dana

U ovaj rok se ne računa vrijeme potrebno da podnosilac zahtjeva dostavi Agenciji tražene dodatne podatake.


Period važenja licence

5 godina


Uslovi za produženje važenja licence

Nosilac dozvole za lijek dužan je da podnese zahtjev za obnovu dozvole i dokumentaciju o lijeku u roku od najranije 180 dana, a najkasnije u roku od 90 dana prije isteka roka važnosti dozvole za lijek. Dokumentacija o lijeku propisana je Zakonom o ljekovima i odgovarajućim podzakonskim aktima.

Dozvola za lijek se obnavlja na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka.


Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

Dozvola za lijek prestaje da važi:

-      istekom roka za koji je izdata

-      na zahtjev nosioca dozvole za lijek

-      u slučajevima kada se utvrdi da:

-        lijek nije u skladu sa standardima kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti u propisanim uslovima upotrebe;

-        lijek u prometu ne odgovara uslovima iz dozvole za lijek;

-        je dozvola izdata na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka, odnosno ako podaci nijesu izmijenjeni i dopunjeni u skladu sa Zakonom o ljekovima;

-        nosilac dozvole za lijek više ne ispunjava odobrene uslove;

-        je lijek stavljen u promet suprotno odredbama Zakona o ljekovima

-        lijek nije bio u prometu u Crnoj Gori tri godine od dana izdavanja dozvole za lijek

-       lijek koji je poslije izdavanja dozvole za lijek bio određeni period u prometu u Crnoj Gori, a nakon tog perioda tri uzastopne godine nije bio u prometu u Crnoj Gori.


Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

Visina naknade za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet za humanu upotrebu

·   na osnovu potpune dokumentacije u skladu sa članom 31 Zakona o ljekovima iznosi, za:

1.   zahtjeve podnesene Agenciji istovremeno

-      jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 2.000 €

-      sljedeći farmaceutski oblik 1.200 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 900 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 400 €

-      sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 400 €

2.   zahtjeve koji Agenciji nijesu podneseni istovremeno

-      sljedeći farmaceutski oblik 1.300 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 1.000 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 500 €

-      sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 500 €

·   na osnovu dokumentacije u skladu sa čl. 32 i 34 Zakona o ljekovima iznosi, za:

1.   zahtjeve podnesene Agenciji istovremeno

-      jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 1.700 €

-      sljedeći farmaceutski oblik 1.200 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 900 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 400 €

-      sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 400 €

2.   zahtjeve koji Agenciji nijesu podneseni istovremeno

-      sljedeći farmaceutski oblik 1.300 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 1.000 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 500 €

-      sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 500 €

Visina naknade za izdavanje dozvole za stavljanje veterinarskog lijeka u promet

·   na osnovu potpune dokumentacije u skladu sa članom 31 Zakona o ljekovima iznosi, za:

1.   zahtjeve podnesene Agenciji istovremeno

-      jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 800 € 

-      sljedeći farmaceutski oblik 500 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 400 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 300 €

-      sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 300 €

2.   zahtjeve koji Agenciji nijesu podneseni istovremeno

-      sljedeći farmaceutski oblik 600 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 500 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 400 €

-      sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 400 €

·   na osnovu dokumentacije u skladu sa čl. 32 i 34 Zakona o ljekovima iznosi, za:

1.   zahtjeve podnesene Agenciji istovremeno

-      jedan farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka 700 €

-      sljedeći farmaceutski oblik 500 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 400 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 300 €

-      sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 300 €

2.   zahtjeve koji Agenciji nijesu podneseni istovremeno

-      sljedeći farmaceutski oblik 600 €

-      sljedeću jačinu istog farmaceutskog oblika 500 €

-      sljedeću vrstu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 400 €

-     sljedeću veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 400 €


Pravna podloga koja se odnosi na Licencu

-      Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i

br. 06/13)

-      Pravilnik o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ("Službeni list CG", br. 21/16)

-      Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za lijek ("Službeni list CG", br. 21/16)

-      Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja pakovanja veterinarskog lijeka ("Službeni list CG", br. 44/16)

-    Pravilnik o obrascu i sadržini recepta, kriterijumima za klasifikaciju ljekova, kao i načinu propisivanja i izdavanja ljekova ("Službeni list CG", br. 34/15)


Korisni linkovi

www.calims.me


Originalni obrasci


 

Pretraživanje
Anketa

U kojoj mjeri se slažete da će pružanje usluge elektronskim putem smanjiti redove čekanja?