Портал еУправе Црне Горе

Правна лица регистрована у Црној Гори подносе захтјев Агенцији за љекове и медицинска средства за добијање/измјену/допуну/престанак дозволе за производњу љекова у складу са законом и подзаконским актима, а које се налази на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Регулатива.

Захтјеви се предају на архиви Агенције сваког радног дана у периоду од 9х-12х, а информације у погледу захтјева се у времену од 13х до 15х могу добити на:

Телефони:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Фаx:
+382 (20) 310 581

емаил:
инфо@цалимс.ме

Привредна дјелатност за коју се издаје лиценца

Производња љекова

Потребна документација коју треба приложити за издавање лиценце

Сва потребна документација је у складу са Законом о љековима, члан 87:

Захтјев за добијање дозволе за производњу љекова садржи:

1. опис поступка или дијела поступка производње лијека за који се дозвола тражи;

2. попис љекова и фармацеутских облика за које се дозвола тражи;

3. назив и сједиште произвођача љекова, мјесто производње, мјесто контроле квалитета, као и мјесто стављања серије лијека у промет;

4. име лица одговорног за производњу и лица одговорног за контролу квалитета и стављање сваке серије лијека у промет;

5. податке о кадру, опреми и простору, у складу са овим законом и актима за спровођење овог закона;

6. информације о руковању отпадом и заштити животне средине;

7. друге податке значајне за добијање дозволе, у складу са овим законом.

Рок за издавање лиценце

90 дана од дана пријема потпуног захтјева

Период важења лиценце

Неограничено, у складу са законом

Поступци и разлози за престанак важења, односно одузимање лиценце

1. на захтјев призвођача;
2. ако произвођач измијени услове из дозволе за производњу љекова, а не поднесе захтјев за измјену дозволе,престане да испуњава услове из закона

Накнада за издавање лиценце и административним таксама

Накнаде за овај поступак су утврђене Одлуком о начину плаћања и висини накнада за издавање дозвола, сертификата и одобрења за производњу и промет љекова („Сл.лист ЦГ“бр.22/13) која се налази на порталу Агенције www.цалимс.ме у дијелу Цјеновник услуга