Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Rješenje za upis u Registar tradicionalnih biljnih ljekova
Naziv usluge
Rješenje za upis u Registar tradicionalnih biljnih ljekova
Organ zadužen za sprovođenje
Agencija za ljekove i medicinska sredstva
Nadzorni organ
Ministarstvo zdravlja
Opis
Rješenje na osnovu kog se tradicionalni biljni lijek prometuje
na teritoriji Crne Gore
Gdje i kako podnijeti zahtjev za licencu
Zahtjev za upis u
Registar tradicionalnih biljnih ljekova podnosi se na arhivi Agencije.
Podnosilac zahtjeva,
u prethodno dogovorenom terminu, Agenciji podnosi zahtjev i potrebnu
dokumentaciju.
Termin za
predaju zahtjeva se zakazuje na tel. br.
+382 20 310
280 ili putem mejla na adresu: info@calims.me.
Dokumentacija se
podnosi u internacionalno prepoznatom formatu opšteg tehničkog dokumenta - CTD sa
specifičnim zahtjevima za tradicionalne biljne ljekove.
Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca
Promet ljekova
Potrebna dokumentacija koju treba priložiti za izdavanje licence
Zahtjev za upis u Registar tradicionalnih biljnih ljekova i dokumentaciju
propisanu Zakonom o ljekovima i odgovarajućim podzakonskim aktima
Rok za izdavanje licence
240 dana
U ovaj rok se ne
računa vrijeme potrebno da podnosilac zahtjeva dostavi Agenciji tražene dodatne
podatake
Period važenja licence
5 godina
Uslovi za produženje važenja licence
Nosilac upisa u Registar dužan je da podnese
zahtjev za obnovu upisa u Registar i dokumentaciju o lijeku u roku od najranije
180 dana, a najkasnije u roku od 90 dana prije isteka roka važnosti dozvole za
lijek.
Dokumentacija o lijeku propisana je Zakonom o
ljekovima i odgovarajućim podzakonskim aktima.
Upis u Registar
se obnavlja na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka.
Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence
Brisanje
tradicionalnog biljnog lijeka iz Registra vrši se:
-
istekom roka za
koji je izdata
-
na zahtjev nosioca
dozvole za lijek
-
u slučajevima kada
se utvrdi da
-
da lijek nije u
skladu sa standardima kvaliteta i bezbjednosti u propisanim uslovima upotrebe;
-
lijek u prometu ne
odgovara uslovima iz rješenja o upisu u Registar;
-
je rješenje za
upis u Registar izdato na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka, odnosno ako
podaci nijesu izmijenjeni i dopunjeni u skladu sa Zakonom;
-
nosilac upisa u
Registar više ne ispunjava odobrene uslove;
- je lijek stavljen
u promet suprotno odredbama Zakona
Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama
Visina
naknade za upis u registar tradicionalnog biljnog
lijeka iznosi, za :
-
jedan farmaceutski
oblik, jačinu i pakovanje lijeka 900 €
-
sljedeći
farmaceutski oblik 450 €
-
sljedeću jačinu
istog farmaceutskog oblika 350 €
-
sljedeću vrstu
pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 250 €
- sljedeću
veličinu pakovanja istog farmaceutskog oblika i jačine 250 €
Pravna podloga koja se odnosi na Licencu
-
Zakon o ljekovima
("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13)
-
Pravilnik o bližim
uslovima i načinu upisa lijeka u registar tradicionalnih biljnih ljekova
("Službeni list CG", br. 04/15)
-
Pravilnik o sadržaju i
načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju
uputstva za lijek ("Službeni
list CG", br. 21/16)
Korisni linkovi
www.calims.me
Korisnost informacije možete procijeniti više puta, a uzima se u obzir samo vaš poslednji odabir.
Komentare na usluge mogu slati isključivo registrovani korisnici.