RSS Pošalji prijatelju Uputstva za korišćenje Print

Odobrenje za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet




Naziv usluge

 Odobrenje za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet


Organ zadužen za sprovođenje

 Agencija za ljekove i medicinska sredstva


Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja


Opis

 Odobrenje na osnovu kojeg se uvoze ljekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet (dozvolu za lijek).


Gdje i kako

 Zahtjev za dobijanje odobrenje za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet se predaju na arhivi Agencije svakog radnog dana u periodu od 9h-12h, a informacije u pogledu zahtjeva se u vremenu od 13h do 15h mogu dobiti na:

Telefoni:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Fax:
+382 (20) 310 581

email:
info@calims.me


Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

 Promet ljekova


Rok za izdavanje licence

 30 dana


Period važenja licence

 3 mjeseca od dana izdavanja


Uslovi za produženje važenja licence

 Odobrenje za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet se ne može produžavati već podnosilac zahtjeva može podnijeti zahtjev za izdavanje novog odobrenja


Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

 U slučaju da se javi neka sumnja na zloupotrebu može se pokrenuti postupak o stavljanju odobrenja van snage


Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

 Visina naknade za izdavanje odobrenja za  nabavku, odnosno uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet, propisana je Odlukom o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova ("Službeni list CG", br. 22/13 od 17.05.2013.god.) i zavisi od ukupne vrijednost uvoza:

-          vrijednost uvoza do 5.000 € – visina naknade 60 €

-          vrijednost uvoza od 5.000 do 50.000 € – visina naknade 125 €

-          vrijednost uvoza od 50.000 do 250.000 € – visina naknade 250 €

-          vrijednost uvoza od 250.000 do 500.000 € – visina naknade 500 €

  -       vrijednost uvoza od 500.000 do 1.000.000 € – visina naknade 1.000 €.


Pravna podloga

 -          Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13)

-          Zakon o opštem upravnom postupku ("Službeni list CG", br. 60/03, br. 73/10 i br. 32/11) Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute do 01.07.2017. godine

-      Zakon o upravnom postupku ("Službeni list CG" br. 056/14, 020/15, 040/16 i 037/17) Napomena: propis se primjenjuje na postupke pokrenute od 01.07.2017. godine


Korisni linkovi

 www.calims.me


 

Pretraživanje
Anketa

U kojoj mjeri se slažete da će pružanje usluge elektronskim putem smanjiti redove čekanja?