RSS Pošalji prijatelju Uputstva za korišćenje Print

Rješenje za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak dozvole za proizvodnju ljekova




Naziv usluge

Rješenje za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak dozvole za proizvodnju ljekova


Organ zadužen za sprovođenje

 Agencija za ljekove i medicinska sredstva 


Nadzorni organ

 Ministarstvo zdravlja


Opis

 Dozvola za proizvodnju ljekova


Gdje i kako

Pravna lica registrovana u Crnoj Gori podnose zahtjev Agenciji za ljekove i medicinska sredstva za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak dozvole za proizvodnju ljekova u skladu sa zakonom i podzakonskim aktima, a koje se nalazi na portalu Agencije www.calims.me u dijelu Regulativa.

 Zahtjevi se predaju na arhivi Agencije svakog radnog dana u periodu od 9h-12h, a informacije u pogledu zahtjeva se u vremenu od 13h do 15h mogu dobiti na:

Telefoni:
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580

Fax:
+382 (20) 310 581

email:
info@calims.me


Privredna djelatnost za koju se izdaje licenca

 Proizvodnja ljekova


Potrebna dokumentacija koju treba priložiti za izdavanje licence

 Sva potrebna dokumentacija je u skladu sa Zakonom o ljekovima, član 87:

Zahtjev za dobijanje dozvole za proizvodnju ljekova sadrži:

1.     opis postupka ili dijela postupka proizvodnje lijeka za koji se dozvola traži;

2.     popis ljekova i farmaceutskih oblika za koje se dozvola traži;

3.     naziv i sjedište proizvođača ljekova, mjesto proizvodnje, mjesto kontrole kvaliteta, kao i mjesto stavljanja serije lijeka u promet;

4.     ime lica odgovornog za proizvodnju i lica odgovornog za kontrolu kvaliteta i stavljanje svake serije lijeka u promet;

5.     podatke o kadru, opremi i prostoru, u skladu sa ovim zakonom i aktima za sprovođenje ovog zakona;

6.     informacije o rukovanju otpadom i zaštiti životne sredine;

7.     druge podatke značajne za dobijanje dozvole, u skladu sa ovim zakonom.


Rok za izdavanje licence

 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva


Period važenja licence

 Neograničeno, u skladu sa zakonom


Postupci i razlozi za prestanak važenja, odnosno oduzimanje licence

 1.     na zahtjev prizvođača;
 2.   ako proizvođač izmijeni uslove iz dozvole za proizvodnju ljekova, a ne podnese zahtjev za izmjenu dozvole,prestane da ispunjava uslove iz zakona


Naknada za izdavanje licence i administrativnim taksama

 Naknade za ovaj postupak su utvrđene Odlukom o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova („Sl.list CG“br.22/13) koja se nalazi na portalu Agencije www.calims.me u dijelu Cjenovnik usluga


Korisni linkovi

www.calims.me


Pravna podloga

 -      Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i br. 06/13)

-      Smjernice Dobre proizvodjačke prakse

-      Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje proizvodnje ljekova na ("Službeni list CG", br. 72/15)

-      Zakon o upravnom postupku ("Službeni list CG" br. 056/14, 020/15, 040/16 i 037/17)

-      Odluka o načinu plaćanja i visini naknada za izdavanje dozvola, sertifikata i odobrenja za proizvodnju i promet ljekova ("Službeni list CG", br. 22/13 od 17.05.2013.god.)


 

Pretraživanje
Anketa

U kojoj mjeri se slažete da će pružanje usluge elektronskim putem smanjiti redove čekanja?